식약처, PIC/S, FDA 등 기관이 공개한 원문 자료입니다.
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의약품 품질 기준과 시험법 수록. QC 시험 항목의 근거 문서.
GMP 조문별 해설. 의약품 품질 직무의 기본 문서.
완제의약품 제조소 적용 예시 중심의 실무 지침.
시험법, 세척, 무균공정 밸리데이션 안내서.
GMP 관련 안내서와 사례집.
국제 GMP 기준 원문 최신판. Part I 완제의약품, Part II 원료의약품, Annexes 부속서(Annex 1 무균 의약품 제조 포함).
밸리데이션 마스터 플랜, 시설과 설비 적격성평가, 공정 밸리데이션, 세척 밸리데이션.
GMP 평가 관련 현장 질의응답 모음.
FDA 실사 지적 사항 공개 문서.
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GMP 전체 구성 파악
이화학 QC: 약전 시험법, 시험 기록
미생물 QC: 환경모니터링
QA: 문서 관리, 일탈
협회 질의응답, FDA Warning Letters